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制藥行業總有機碳TOC為何選擇在線檢測?

發布時間:2020/5/14 9:42:00 發布人:北京中恒安 瀏覽量:1953

總有機碳TOC (Total Organic Carbon),是反映水中有機污染物總量的指標。相比于傳統化學需氧量 (COD) 的測定,TOC技術簡單、快速。TOC分析儀的分析時間一般為2-6分鐘,TOC傳感器,比如GE的CheckPoint型號,可快至15秒。快速的檢測速度,使TOC檢測得到廣泛應用,尤其在制藥行業,其應用已經非常普遍,而在線TOC檢測更成為了制藥水系統有機污染監測的趨勢。


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    為何選擇在線檢測?

   制藥行業對制藥用水TOC檢測的強制要求,來自于2010年版《藥典》。其對注射用水的TOC檢測為強制項目,純化水的TOC檢測為可選項目 (易氧化物或TOC任選其一),注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

    但對于TOC的檢測方式,是采用離線實驗室測定,還是在線測定呢?

    目前,大部分制藥企業對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實驗室TOC檢測。但采用在線TOC分析儀取代實驗室分析有很多優勢。

    首先,在線TOC分析儀能自動從水系統中直接取樣,能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風險。

    按照2015年版《藥典》四部<0682>章節《制藥用水中總有機碳測定法》,在線監測與離線實驗室測定,都是允許的,并明確指明了離線檢測可能帶來的污染,及在線檢測的優越性,原文如下:

   “在線監測可方便地對水的質量進行實時測定并對水系統進行實時流程控制;而離線測定則有可能帶來許多問題,例如被采樣、采樣容器以及未受控的環境因素 (如有機物的蒸氣) 等污染。由于水的生產是批量進行或連續操作的,所以在選擇采用離線測定還是在線測定時,應由水生產的條件和具體情況決定?!?/span>

    FDA也正在進行過程分析技術PAT (Process Analytical Technology) 的倡儀,即建議所有指標檢測均需進行在線檢測,以確定產品的質量,一方面可以避免外界的干擾,更重要的是通過實時監控,大限度地進行風險的防范。

    因此,雖然離線實驗室測定是被接受的方式,但在線測定能將取樣污染的風險降到很低,是更有效、實時、可靠的方式。TOC在線監測正在成為制藥水系統有機污染監測的趨勢。有前瞻性的制藥企業,在實驗室配備TOC分析儀之后,開始關注對制水系統,采用一點或多點的TOC在線監測。

    同時,使用在線TOC分析儀,相比較傳統取樣/實驗室分析,更能節省成本。將實驗室分析轉換為在線分析的成本,通常在更換后的一年內就能收回。

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